• Do badania włączono 92 dorosłych z ciężkim/bardzo ciężkim łysieniem plackowatym (SALT ≥50). Porównano 2 dawki rezpegu podawane co 2 tygodnie z placebo przez 36 tygodni.
• W pierwotnej analizie mITT różnica dla średniej poprawy SALT po 36 tygodniach nie była istotna statystycznie.
• Po wykluczeniu 4 pacjentów z istotnymi naruszeniami kryteriów badania (analiza post-hoc) średnia poprawa SALT wyniosła ok. -30% dla obu dawek vs -5,7% dla placebo.
• Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SALT ≤30 po 36 tygodniach, wyniósł 21,9% i 29,0% dla rezpegu vs 8,4% dla placebo. Dla SALT ≤20 było to 14,8% i 15,6% vs 6,7%, a dla SALT ≤10: 8,3% i 11,5% vs 0,7%.
• Widziano też odrost brwi i rzęs, a krzywa odpowiedzi nie wyglądała na „wypłaszczoną” do 36. tygodnia, więc część chorych może potrzebować dłuższego leczenia.
• Bezpieczeństwo? Najczęstsze były odczyny w miejscu wstrzyknięcia – bardzo częste (~92% vs 30% w placebo), zwykle łagodne i samoograniczające. Ogólny odsetek działań niepożądanych był jednak wysoki.
Ograniczenia: małe badanie fazy 2b, sponsorowane przez producenta; kluczowa istotność statystyczna pojawiła się po analizie post-hoc po wykluczeniu 4 pacjentów z naruszeniami protokołu.
Wniosek:
Rezpegaldesleukin to nowatorska cząsteczka biologiczna (pegylowana rekombinowana ludzka interleukina-2), która w badaniu fazy 2b pokazał silny sygnał skuteczności po 36 tygodniach leczenia.
bfiałek
