• Do badania włączono 343 dorosłych po abdominoplastyce z bólem umiarkowanym lub silnym. Pacjentów losowo przydzielono do LTG-001 w dwóch dawkach, hydrokodonu z paracetamolem lub placebo przez 48 godzin.
• Obie dawki LTG-001 były skuteczniejsze od placebo w głównym punkcie końcowym dotyczącym zmniejszenia bólu w ciągu 48 godzin. Różnica względem placebo wyniosła 37,82 pkt dla niższej dawki (p=0,003) oraz 62,08 pkt dla wyższej dawki (p<0,001).
• Przy wyższej dawce LTG-001 52% pacjentów nie wymagało opioidowego leczenia ratunkowego, wobec 22% w grupie placebo. Średnie zużycie opioidów ratunkowych wyniosło odpowiednio 11,0 vs 18,35 MME.
• Klinicznie odczuwalna poprawa bólu pojawiała się szybciej: mediana 51,7 minuty przy wyższej dawce LTG-001 vs 87,5 minuty dla placebo. • Profil bezpieczeństwa był ogólnie korzystny, a większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Przy wyższej dawce częściej obserwowano jednak gorączkę (7% vs 2%) oraz stan przedomdleniowy (6% vs 1%).
Co ciekawe, wynik dla wyższej dawki LTG-001 był liczbowo lepszy niż dla hydrokodonu z paracetamolem, ale badanie nie zostało zaprojektowane do bezpośredniego porównania skuteczności tych terapii. Nie można więc na tej podstawie stwierdzić wyższości LTG-001 nad opioidem.
Ograniczenia: badanie fazy 2b, pojedynczy model ostrego bólu pooperacyjnego, populacja głównie kobieca, wykluczenie osób z bólem przewlekłym i wcześniejszym stosowaniem opioidów. Potrzebne są większe badania w innych sytuacjach klinicznych. Badanie finansowała firma Latigo Biotherapeutics.
Wniosek:
LTG-001 zmniejszał ostry ból pooperacyjny względem placebo, działał stosunkowo szybko i przy wyższej dawce ograniczał potrzebę stosowania opioidów ratunkowych (badanie kliniczne fazy 2b).
