• W badaniach B-Well 1 i B-Well 2 uczestniczyli dorośli z przewlekłym HBV, bez marskości, z niskim HBsAg i skutecznie supresjonowanym HBV DNA na stabilnym leczeniu.
• Po 72 tygodniach funkcjonalne wyleczenie uzyskano u 20% pacjentów w B-Well 1 i 19% w B-Well 2 vs 0% w grupach placebo.
• Funkcjonalne wyleczenie oznaczało utrzymanie niewykrywalnego/nieoznaczalnego HBV DNA oraz utratę HBsAg przez ≥24 tygodnie po zakończeniu terapii. To nie jest „sterylizujące” usunięcie wirusa z organizmu.
• Leczenie nie było wolne od działań niepożądanych: zdarzenia niepożądane zgłaszano u 91% leczonych bepirovirsenem vs 73% w placebo; ciężkie zdarzenia u 7% vs 4%. Najważniejszy sygnał bezpieczeństwa: wzrost ALT.
• Praktycznie: to bardzo mocny sygnał, że ograniczona czasowo terapia funkcjonalnego wyleczenia HBV jest realna. Na razie dotyczy jednak wybranej populacji, nie osób z marskością i nie pacjentów z wysokim HBsAg.
Ograniczenia: potrzebny jest dłuższy follow-up, dane z praktyki klinicznej i badania u szerszych grup pacjentów, zwłaszcza z marskością lub wyższym HBsAg.
Wniosek:
Bepirovirsen dodany do leczenia analogami nukleozydowymi dał funkcjonalne wyleczenie u ok. 20% pacjentów (to nie jest jeszcze „lek dla wszystkich”).
